Le Règlement européen 2017/745 (MDR) impose des exigences renforcées en matière de sécurité et d’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Il remplace la directive MDD précédente afin d’assurer une meilleure traçabilité et une plus grande sécurité pour les patients.
Lumoral est désormais officiellement conforme à ce règlement. Le système photodynamique bi-lumière, combinant lumière bleue et proche infrarouge avec un bain de bouche à l’indocyanine verte, a été rigoureusement évalué selon les critères de biocompatibilité, de performance et d’efficacité clinique.
Cette certification renforce la confiance des professionnels de santé bucco-dentaire et des utilisateurs, en garantissant une technologie sûre, efficace et conforme aux plus hauts standards européens.
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