Lorsqu’un produit porte le marquage CE en tant que dispositif médical, cela signifie qu’il répond aux exigences européennes les plus strictes en matière de sécurité, de qualité et de preuves cliniques.
Grâce à la récente certification MDR (Medical Device Regulation 2017/745), Lumoral a désormais été officiellement réévalué et approuvé selon la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.
✅ Qu’est-ce que cela implique ?
Pour Lumoral, cela signifie que :
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L’appareil et les pastilles Lumorinse sont officiellement reconnus comme dispositif médical de classe IIa (CE 0598).
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Lumoral est désormais entièrement certifié MDR, garantissant la conformité à toutes les normes européennes actuelles de sécurité et de qualité.
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Chaque étape – de la conception et de la production à l’évaluation clinique – est contrôlée de manière indépendante par un organisme notifié.
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L’efficacité clinique et la sécurité de Lumoral sont suivies en continu grâce à la surveillance post-commercialisation et à de nouvelles études scientifiques.
🔍 Ce que cela signifie pour l’utilisateur
Pour l’utilisateur, cette double certification représente une véritable garantie :
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Lumoral est sûr lorsqu’il est utilisé correctement au quotidien.
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Son efficacité est scientifiquement et cliniquement démontrée.
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Le produit fait l’objet d’un contrôle permanent et d’améliorations continues.
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Il est désormais certifié MDR, la norme européenne la plus élevée pour les dispositifs médicaux.
🦷 En résumé
Le marquage CE et la certification MDR ne sont pas une simple formalité.
Ils sont le résultat de plusieurs années de recherche, d’essais et de validation clinique.
Ils confirment que Lumoral n’est pas seulement innovant, mais aussi sûr, efficace et fiable selon les standards européens les plus stricts.
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