Dossier medical - Lumoral®

Lumoral® est un dispositif médical marqué CE, classe IIa , approuvé pour une utilisation au sein de l'Union européenne (conformément à la directive 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/745).

1. Statut médical de Lumoral®

  • Catégorie : Dispositif médical de classe IIa

  • Numéro de certificat CE : 0598

  • Normalisation : Directive 93/42/CEE, MDR (UE 2017/745)

  • Fabricant : Koite Health Oy, Finlande

  • Distributeur Benelux : RDR Dental CommV (Lumoral.be)

  • Application : Méthode d'appoint pour soutenir la santé bucco-dentaire

2. Indications et utilisation

Lumoral® est destiné à :

  • prévention de la plaque dentaire

  • traitement d'appoint de la gingivite et de la parodontite

  • lutter contre les biofilms bactériens

  • soutien dans le traitement de l'halitose

L'appareil combine un système de luminothérapie avec un bain de bouche photodynamique (Lumorinse®) et s'utilise deux fois par semaine en complément du brossage.

Utiliser conformément au manuel d'utilisation .

3. Sécurité et contre-indications

  • Application quotidienne sûre, ciblant les bactéries nocives

  • Ne pas utiliser si vous êtes allergique aux colorants contenus dans le rinçage.

  • Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes ou des muqueuses endommagées.

  • Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans

  • Tenir hors de portée des enfants

Les effets secondaires sont rares et généralement légers (par exemple, une décoloration temporaire si le rinçage n’est pas effectué correctement).

4. Traçabilité et signalement des incidents

En tant que produit CE Classe IIa, nous garantissons :

  • Stockage des données d'achat et de loterie

  • Traitement des données conformément au RGPD à des fins de sécurité

La déclaration des effets secondaires possibles peut être effectuée via :

5. Justification scientifique

Lumoral® est basé sur la thérapie photodynamique (PDT), soutenue par la recherche internationale :

  • Kallio et al. (2021) – Investigations cliniques et orales

  • Mäkelä et al. (2023) – Photodiagnostic et thérapie photodynamique

  • Présentation EuroPerio10 (2022) sur l'effet sur l'inflammation buccale chez les athlètes

Consultez la liste complète des références et les données cliniques ici .

6. Utilisation par des professionnels

Lumoral® convient pour :

  • dentistes

  • hygiénistes dentaires

  • assistants de prévention

  • utilisation à domicile avec ou sans recommandation de professionnels de la santé

Pour les cabinets de groupe, un forfait de démonstration est disponible. Contact : contact@lumoral.be .

7. Documents et téléchargements

RDR DENTAL (Renaat De Romagnoli CommV) - Sint-Pauluspad 5 - B-2820 Bonheiden - Belgique
BE 0793.981.919 - contact@lumoral.be - +32 15 68 94 35
Distributeur de dispositifs médicaux – Class IIa CE0598

Ce site web ainsi que les communications associées ont pour seul objectif de fournir des informations sur Lumoral®, un dispositif médical marqué CE (Classe IIa – CE 0598). Lumoral est destiné à la prévention et au traitement des inflammations gingivales et des infections buccales, lorsqu’il est utilisé en combinaison avec les comprimés Lumorinse fournis. Les informations présentées ne remplacent en aucun cas un avis médical. Veuillez toujours consulter votre dentiste ou hygiéniste dentaire pour un plan de traitement personnalisé. Lumoral et Lumorinse doivent être utilisés ensemble. Pris séparément, leur efficacité n’est pas prouvée.

Veuillez lire attentivement la notice d’utilisation. En cas de doute ou de pathologie bucco-dentaire existante, consultez votre dentiste ou hygiéniste dentaire avant utilisation.