Wanneer een product een CE-markering draagt als medisch hulpmiddel, betekent dit dat het voldoet aan de strengste Europese eisen op het vlak van veiligheid, kwaliteit en klinische onderbouwing.
Met de recente MDR-goedkeuring (Medical Device Regulation 2017/745) is Lumoral bovendien officieel herbeoordeeld en erkend volgens de nieuwste Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen.
✅ Wat houdt dit in?
Voor Lumoral betekent dit:
-
Het toestel en de Lumorinse-tabletten zijn officieel erkend als medisch hulpmiddel Klasse IIa (CE0598).
-
Lumoral is volledig MDR-gecertificeerd, wat bevestigt dat het product aan alle huidige Europese veiligheids- en kwaliteitsnormen voldoet.
-
Elke stap, van ontwerp en productie tot klinische evaluatie, wordt onafhankelijk gecontroleerd door een aangemelde instantie (Notified Body).
-
De klinische doeltreffendheid en veiligheid van Lumoral worden continu opgevolgd via post-market surveillance en nieuwe studies.
🔍 Wat betekent dit voor de gebruiker?
Voor de gebruiker is dit een belangrijke garantie:
-
Lumoral is veilig bij dagelijks gebruik.
-
De werking is wetenschappelijk en klinisch onderbouwd.
-
Het product wordt voortdurend gecontroleerd en verbeterd.
-
En het is nu officieel MDR-gecertificeerd, de hoogste kwaliteitsnorm in Europa voor medische hulpmiddelen.
🦷 Samenvattend
De CE-markering én MDR-certificering zijn geen formaliteit.
Ze zijn het resultaat van jaren onderzoek, testen en klinische validatie.
Ze bevestigen dat Lumoral niet enkel innovatief is, maar ook veilig, effectief en betrouwbaar volgens de strengste Europese normen.
Laat een reactie achter
Deze site wordt beschermd door hCaptcha en het privacybeleid en de servicevoorwaarden van hCaptcha zijn van toepassing.