De Europese verordening 2017/745 (MDR) stelt nieuwe, hogere eisen aan de veiligheid en klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen. Deze regelgeving vervangt de vroegere MDD (Medical Device Directive) en is bedoeld om de patiëntveiligheid te verbeteren en de transparantie te vergroten.
Lumoral heeft nu officieel voldaan aan deze MDR-vereisten. De certificering garandeert dat het dual-light fotodynamische systeem, dat gebruikmaakt van blauw en nabij-infrarood licht in combinatie met een indocyaninegroen mondspoeling, grondig is geëvalueerd op veiligheid, biocompatibiliteit en klinische prestaties.
Voor tandartsen en mondhygiënisten betekent dit dat Lumoral als CE-gemarkeerd hulpmiddel (Klasse IIa – CE0598) met vertrouwen kan worden ingezet ter ondersteuning van conventionele parodontale en peri-implantaire behandelingen. Voor gebruikers biedt dit een extra garantie van betrouwbaarheid en kwaliteit volgens de hoogste Europese standaarden.
Laat een reactie achter
Deze site wordt beschermd door hCaptcha en het privacybeleid en de servicevoorwaarden van hCaptcha zijn van toepassing.