Medisch Dossier – Lumoral®

Lumoral® is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, klasse IIa, goedgekeurd voor gebruik binnen de Europese Unie (conform Richtlijn 93/42/EEG en Verordening (EU) 2017/745).

1. Medisch statuut van Lumoral®

  • Categorie: Medisch hulpmiddel klasse IIa

  • CE-certificaatnummer: 0598

  • Normering: Richtlijn 93/42/EEG, MDR (EU 2017/745)

  • Fabrikant: Koite Health Oy, Finland

  • Distributeur Benelux: RDR Dental CommV (Lumoral.be)

  • Toepassing: Adjunctieve behandeling ter ondersteuning van mondgezondheid

2. Indicaties en gebruik

Lumoral® is bedoeld voor:

  • preventie van tandplaque

  • adjunctieve behandeling van gingivitis en parodontitis

  • bestrijding van bacteriële biofilms

  • ondersteuning bij behandeling van halitose

Het toestel combineert een lichttherapiesysteem met een fotodynamische mondspoeling (Lumorinse®) en wordt 2× per week toegepast naast het poetsen.

Gebruik volgens de gebruikershandleiding.

3. Veiligheid en contra-indicaties

  • Veilige dagelijkse toepassing, gericht op schadelijke bacteriën

  • Niet gebruiken bij allergie voor kleurstoffen in de spoeling

  • Niet gebruiken bij open letsels of beschadigd slijmvlies

  • Niet gebruiken bij kinderen onder 6 jaar

  • Buiten bereik van kinderen houden

Bijwerkingen zijn zeldzaam en meestal mild (bv. tijdelijke verkleuring bij onvoldoende spoeling).

4. Traceerbaarheid en melding van incidenten

Als CE Klasse IIa-product garanderen wij:

  • Bewaring van aankoop- en lotgegevens

  • Verwerking van gegevens volgens GDPR voor veiligheidsdoeleinden

Melding van mogelijke bijwerkingen kan via:

5. Wetenschappelijke onderbouwing

Lumoral® is gebaseerd op fotodynamische therapie (PDT), ondersteund door internationaal onderzoek:

  • Kallio et al. (2021) – Clinical and Oral Investigations

  • Mäkelä et al. (2023) – Photodiagnosis and Photodynamic Therapy

  • EuroPerio10 (2022) presentatie over effect op orale ontsteking bij sporters

Bekijk de volledige referentielijst en klinische gegevens hier.

6. Gebruik door professionals

Lumoral® is geschikt voor:

  • tandartsen

  • mondhygiënisten

  • preventieassistenten

  • thuisgebruik al dan niet op aanbeveling van zorgverleners

Voor groepspraktijken is er een demonstratiepakket beschikbaar. Contact: contact@lumoral.be.

7. Documenten en downloads

RDR DENTAL (Renaat De Romagnoli CommV) - Sint-Pauluspad 5 - B-2820 Bonheiden - België
BE 0793.981.919 - contact@lumoral.be - +32 15 68 94 35
Distributeur van medische hulpmiddelen – Klasse IIa - CE0598


Deze website en de bijhorende communicatie zijn uitsluitend bedoeld ter informatie over Lumoral®, een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (Klasse IIa – CE 0598).